重磅！醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)則新規(guī)頒布，2024年7月1日執(zhí)行！
內(nèi)容來源：未知 │ 發(fā)表時間：2023-12-22
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》，為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。
新版的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共有10 章 116 條，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對采購、收貨和驗(yàn)收有相應(yīng)的規(guī)定，比如器械經(jīng)營人員需要什么資質(zhì)？以及大家熟悉的首營資料要準(zhǔn)備哪些呢？商業(yè)隨貨同行單包括什么內(nèi)容？諸如此類的問題。
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營相關(guān)崗位人員：從事體外診斷試劑經(jīng)營的售后服務(wù)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事植入和介入類醫(yī)療器械采購或者銷售的人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)；
從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定，企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或者經(jīng)營企業(yè)首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證或者備案憑證，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可證或者備案憑證；載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件；隨貨同行單樣式（含企業(yè)樣章或者出庫樣章）。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨者存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第五十四條規(guī)定，企業(yè)在首次采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案，內(nèi)容至少包括：醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；醫(yī)療器械標(biāo)簽樣稿或者圖片；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識（若有）。
對于簽訂合同，第五十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂采購合同或者協(xié)議，采購合同、協(xié)議或者采購訂單中，應(yīng)當(dāng)明確采購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者等內(nèi)容。
其他還包括：
第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十七條 企業(yè)不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。不得進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
第五十八條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十一條規(guī)定，從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，在醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單，并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。
在第九十二條提到，隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨企業(yè)名稱；醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱；醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量；醫(yī)療器械運(yùn)輸及貯存條件；專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱（若有）；收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
